Register met gegevens over geneesmiddelen en voorschriften

Afgeleverde geneesmiddelen waarover je gegevens moet bewaren

• geneesmiddelen voor menselijk gebruik op voorschrift afgeleverd, met inbegrip van de magistrale bereidingen
• slaapmiddelen, verdovende middelen en psychotrope stoffen
• geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de urgentietrousse van een voorschrijver
• geneesmiddelen voor dieren op voorschrift of op basis van een bestelbon van een dierenarts.

Alle geneesmiddelen op voorschrift moeten worden afgeleverd en geregistreerd op naam van de patiënt en arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder verplicht voorschrift die worden voorgeschreven.

Gegevens die je moet registreren

Gegevens die het traject van het afgeleverde geneesmiddel helpen opsporen. Deze gegevens verschillen licht naargelang het gaat om de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dan wel om de aflevering van geneesmiddelen bestemd voor dieren.

Voor elk uitgevoerd voorschrift of schriftelijk verzoek voor een groep patiënten van een geneesmiddel voor menselijk gebruik:

• het volgnummer van het voorschrift (verplicht op het voorschrift)
• de datum van aflevering (verplicht op het voorschrift. Bij een uitgestelde aflevering gebeurt de inschrijving in het register zowel op het ogenblik van het afleveren van het document “uitgestelde aflevering”, als op het ogenblik van de effectieve aflevering van het geneesmiddel voor menselijk gebruik
• de naam en voornaam van de voorschrijver
• de naam en voornaam van de patiënt. De naam en de voornaam van de patiënt moet je vermelden bij de aflevering van vaccins binnen een vaccinatiecampagne voor werknemers en voor jonge kinderen en bij de aflevering van geneesmiddelen aan de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold Instituut voor Tropische Geneeskunde of aan zijn gemachtigde.
• indien beschikbaar: het INSZ-nummer
• de naam van het geneesmiddel, dit is:
  • de algemene benaming, ofwel de wetenschappelijke benaming, ofwel een fantasienaam vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen/registratie
  • indien deze beschikbaar zijn, de unieke barcode (UBC) of, bij gebreke daarvan, de CNK-code)
• de afgeleverde hoeveelheid
• het lotnummer.

Voor elke transactie van geneesmiddelen bestemd voor dieren:

• het oplopend volgnummer van het voorschrift of de bestelbon (moet op het voorschrift staan);
• de datum van aflevering of levering
• de naam en het adres van de voorschrijvende dierenarts
• de naam van de verantwoordelijke van de dieren
• de naam van het geneesmiddel, dit is de algemene benaming, ofwel de wetenschappelijke benaming, ofwel een fantasienaam vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen/registratie of, als deze beschikbaar zijn, de unieke barcode (UBC) of, bij gebreke daarvan, de CNK-code)
• de afgeleverde of geleverde hoeveelheid
• het lotnummer
• in voorkomend geval, de naam en het adres van de leverancier.

Gegevens over bepaalde afleveringen

De apotheker moet bepaalde vormen van aflevering ook in het register noteren. Uit het register moet blijken of het gaat om:

• de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan patiënten die leven in gemeenschap of die worden behandeld door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen;
• de aflevering van voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan patiënten opgenomen in een strafinrichting of in een opvangcentrum voor asielzoekers;
• de aflevering van vaccins binnen vaccinatiecampagne voor werknemers of jonge kinderen;
• de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold Instituut of aan zijn gemachtigde;
• de aflevering van een geneesmiddel voor dieren tot behandeling van een dier, waarbij dat geneesmiddel:
  • normaal is vergund voor toediening aan een andere diersoort voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening of
  • reglementair is ingevoerd uit een andere Lidstaat van de Europese Unie waar het wel is vergund, of
  • ex tempore door de apotheker is bereid overeenkomstig een voorschrift van de dierenarts.
• de aflevering van een reglementair ingevoerd geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is vergund in een andere lidstaat van de Europese Unie;
• de aflevering van een document ‘uitgestelde aflevering’
• de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van een document ‘uitgestelde aflevering’
• de aflevering van magistrale bereidingen waarvan de bereiding werd uitbesteed.

Voorwaarden waaraan de inschrijving in het register moet voldoen

Je moet de gegevens dagelijks, leesbaar, juist en volledig registeren. Men mag ze niet kunnen wijzigen. Wijzigingen mogen enkel als ze kunnen geïdentificeerd worden. Bovendien moet je een selectie uitvoeren van de afgeleverde geneesmiddelen, in voorkomend geval met een aanduiding van de soort aflevering en de geregistreerde gegevens.

Verplichting maandelijkse afdruk gegevens afgeleverde slaapverdovende middelen en psychotrope stoffen

De gegevens voor afgeleverde slaap- en verdovende middelen en psychotrope stoffen moet je minstens éénmaal per maand afdrukken en dit volgens datum van uitvoering van de voorschriften. Je moet deze afdruk klasseren en bewaren in dezelfde volgorde. Voor de andere geregistreerde gegevens geldt deze verplichting van maandelijkse afdruk niet. Niettemin geldt ook voor deze gegevens dat je ze steeds aan de inspecteur moeten kunnen bezorgen.

Back-up gegevens

Je moet ook een back-up van de geregistreerde gegevens maken. Doe dit digitaal en beveiligd. De minister van Volksgezondheid mag de criteria bepalen waaraan het informaticasysteem moet voldoen.