Infofiche 1: Toegankelijkheid - lokalen - uitrusting - producten van de apotheek

BEGRIPPEN

De ‘officina-apotheek’ of kortweg ‘apotheek’ zijn alle lokalen waarin je geneesmiddelen, vergunde grondstoffen en medische hulpmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bereidt, ontvangt, bewaart en aflevert aan patiënten. 

Deze lokalen maken voorwerp uit van een vestigingsvergunning verleend door de minister van Volksgezondheid. Deze vergunning heeft een persoonlijk karakter: de identiteit van de houder van deze vergunning is ook geregistreerd. Je mag de lokalen van de apotheek niet voor andere doeleinden gebruiken.

Met ‘product’ bedoelen we alles wat bestemd is om, als dusdanig of na verwerking, in de apotheek af te leveren, onder andere: de grondstoffen, de geneesmiddelen, de gezondheids- of verzorgingsproducten en de medische hulpmiddelen.

TOEGANKELIJKHEID EN ZICHTBAARHEID APOTHEEK

Je moet aan volgende vereisten voldoen:

  • Het buitenaanzicht van de apotheek respecteert de normen van de beroepsethiek. De deontologische code benadrukt dat de officina een plaats is voor volksgezondheid. De uitstraling moet dus sober en functioneel zijn.
  • De apotheek is makkelijk herkenbaar en voorzien van een duidelijk zichtbaar uithangbord zodat patiënten deze gemakkelijk kunnen vinden, ook tijdens de wachtdienst.
  • De apotheek is voor iedereen vlot toegankelijk.
  • Informatie over de openings- en sluitingsuren en wachtdienst moeten vanaf de buitenkant van de apotheek zichtbaar zijn.
  • De toegang is verboden voor dieren.
  • Als apotheker-titularis moet je altijd over de sleutels van de apotheek beschikken. Buiten de openingsuren van de apotheek heeft niemand toegang tot de lokalen van de apotheek zonder toelating van de apotheker-titularis.

LOKALEN

Algemeen

  • De lokalen moeten aangepast zijn aan alle activiteiten van een apotheek en maken een optimale dienstverlening mogelijk.
  • De lokalen zo zijn ingericht dat de kwaliteit van de producten op geen enkel ogenblik in het gedrang komt.
  • De inrichting voldoet aan de vereisten van de arbeidsregelgeving (de reglementering over de preventie en de bescherming op het werk). Dit alles geldt voor dienstverlening aan patiënten, de kwaliteit van de producten en de veiligheid van het personeel. Bv. Ook de veiligheid van het personeel tijdens de wachtdienst valt hieronder (zie ook 4.1 8e punt).
  • De werkruimte en de publieke ruimte zijn voldoende ruim.
  • In de apotheek geldt een rookverbod.
  • Je mag de lokalen niet voor andere doeleinden gebruiken dan die waarvoor ze bestemd zijn. Meer info hierover vind je bij de richtlijnen per zone.
  • De apotheker stelt regels en procedures op voor netheid, hygiëne, ontsmetting en verluchting en treft voorzorgsmaatregelen om te vermijden dat de producten op één of andere manier worden aangetast of verontreinigd.
  • De temperatuur, vochtigheidsgraad en lichtsterkte van de omgeving stemmen overeen met de bewaarvoorwaarden voor geneesmiddelen, grondstoffen, medische hulpmiddelen en andere gezondheids- en verzorgingsproducten. Deze parameters worden op geregelde tijdstippen gecontroleerd. Om de temperatuur van de koelkast op te volgen, kan je deze kalender voor temperatuurcontrole gebruiken. Je kan de kalender op de deur van de koelkast aanbrengen en in de vakjes kan je dagelijks de gemeten koelkasttemperatuur noteren. Check de temperatuur best minstens 3 keer per week.

Richtlijnen per zone

Je moet steeds op alle zones toezicht kunnen houden en in het bijzonder op de bereidingszone en de zone waarin je aflevert.

Ontvangstzone

In de ontvangstzone ga je na of de levering correct is, of er bijzondere bewaar- en opslagvoorwaarden gelden en registreer je de ontvangen producten.

Opslagruimte

De opslagruimte moet voldoende groot zijn om de producten ordelijk en correct en volgens de toepasselijke reglementering te bewaren. Hierbij moet je de verschillende categorieën van producten (geneesmiddelen, grondstoffen, medische hulpmiddelen, gezondheids- en verzorgingsproducten) van elkaar scheiden.

Bereidingszone

De bereidingszone bevat voldoende werkoppervlak en kasten en lades. De kasten en lades moeten voldoende ruim zijn zodat je het materiaal en de gebruikte grondstoffen ordelijk kan opbergen, voldoende kan beschermen tegen verontreiniging en, indien nodig, tegen licht. Je mag deze zone enkel gebruiken om bereidingen en kwaliteitscontroles uit te voeren. Deze zone is enkel toegankelijk voor bevoegde personen.

Verstrekkingszone

In de verstrekkingszone mag de patiënt zelf geen toegang krijgen tot de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor de geneesmiddelen op voorschrift als voor de geneesmiddelen zonder voorschrift.

Ruimte voor vertrouwelijk gesprek

De patiënt of zijn gemachtigde moeten de mogelijkheid krijgen om in een daartoe voorziene ruimte een vertrouwelijk gesprek te voeren met de apotheker.

Plaats voor de bewaring van ‘niet af te leveren producten’

Vervallen, geweigerde of ingetrokken producten bewaar je in afwachting van hun terugzending en vernietiging op een afzonderlijke plaats. Deze plaats moet duidelijk herkenbaar zijn, en voorzien zijn van het opschrift: ‘NIET AF TE LEVEREN’.

UITRUSTING APOTHEEK

De uitrusting van de apotheek moet voldoen aan de wettelijke vereisten en aangepast zijn aan het gamma producten dat je bereidt en verstrekt, en aan de diensten die je verleent aan je patiënten. Als leidraad gelden volgende algemene regels:

  • Alle werkoppervlakken, kasten en lades zijn ruim genoeg en makkelijk in onderhoud. Waar nodig zijn ze inert tegenover kleurende of agressieve producten.
  • Je kan producten die bijzondere voorwaarden vereisen bewaren.
  • Het materiaal nodig voor magistrale en officinale bereidingen voldoet aan de reglementering en aan alle andere geldende vereisten. In de bereidingszone staat een werktafel met een glad en ondoordringbaar oppervlak dat je gemakkelijk en doeltreffend kan onderhouden en ontsmetten.
  • Alle uitrusting is schoon en goed onderhouden.
  • Je gebruikt gepast reinigingsmateriaal dat geen bron van verontreiniging kan vormen.
  • Je kijkt alle uitrusting regelmatig na volgens duidelijk omschreven procedures en protocollen en je bewaart de verslagen van deze controles.
  • Je apotheek beschikt over voldoende en beveiligde informatica. De voorziene software maakt een volledig beheer van de apotheek mogelijk, verschaft de nodige praktische en wetenschappelijke informatie aan je apotheekteam, die actueel is en gemakkelijk bruikbaar. Enkel bevoegde personen hebben toegang tot de bestanden om wijzigingen uit te voeren.
  • Gepaste beveiligingsapparatuur beschermt zowel het personeel als de geneesmiddelen, in het bijzonder tijdens de wachtdiensten ’s nachts.

Wat moet er op elk ogenblik aanwezig zijn in je apotheek?

PRODUCTEN: KWALITEIT - BEVOORRADING - BEWARING

Als apotheker moet je kunnen garanderen dat de producten die je in voorraad hebt, verwerkt en aflevert de vereiste kwaliteit hebben. Dit veronderstelt dat je enkel producten aanvaardt die voldoen aan de vereiste kwaliteit en dat je deze in optimale omstandigheden opslaat en bewaart.

Bevoorrading

De Gids voor de Goede Officinale Praktijken formuleert regels die je kunnen helpen bij de naleving van deze verplichting. Je kiest leveranciers van geneesmiddelen die voldoen aan de Europese normen van goede praktijken van fabricage en distributie in het groot van geneesmiddelen.

Voor de andere producten selecteer je leveranciers die ervoor zorgen dat je aan je patiënten de zekerheid kan bieden dat deze producten de vereiste kwaliteit hebben en veilig zijn. Je zorgt ervoor dat ze voldoen aan de wettelijke normen.

Bewaring van producten

  • Je ontvangt de producten in de ontvangstzone en bewaart ze in de opslagruimte.
  • Je gaat per product na onder welke voorwaarden je de producten moet bewaren (temperatuur, vochtigheid, licht). Je respecteert deze voorwaarden nauwgezet.
  • Je neemt de nodige maatregelen om geen vervallen producten in stock te houden. In afwachting van hun terugzending en vernietiging, bewaar je ze in een afzonderlijke, uitsluitend daartoe bestemde plaats die duidelijk is voorzien van het opschrift “NIET AF TE LEVEREN”.

Niet af te leveren producten

Alle producten die je in je apotheek stockeert en aflevert, moeten beantwoorden aan de desbetreffende wetgeving en moeten de vereiste deugdelijkheid hebben. In afwijking hiervan mag je in afwachting van hun terugzending en vernietiging niet af te leveren producten in je apotheek bijhouden. Voorwaarde is dat ze worden bewaard in een afzonderlijke, uitsluitend daartoe bestemde plaats die duidelijk is voorzien van het opschrift ‘NIET AF TE LEVEREN’.

Begrip 'Niet af te leveren producten'

Dit zijn:

  • vervallen producten
  • producten die niet conform de wetgeving zijn
  • niet-gebruikte producten die de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren teruggeeft.

Met ‘product’ bedoelen we ‘alles wat bestemd is om, als dusdanig of na verwerking, in de apotheek af te leveren, onder andere: grondstoffen, de geneesmiddelen, de gezondheids- of verzorgingsproducten, de medische hulpmiddelen’.

Beheer 'niet af te leveren producten'

  • Als apotheker maak je een lijst op van de betrokken voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en grondstoffen en van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die psychotrope en verdovende substanties bevatten en de betrokken grondstoffen, met duidelijke vermelding van hun naam en hoeveelheid.
  • In afwachting van hun terugzending en vernietiging bewaar je de ‘niet af te leveren producten’ in een afzonderlijke plaats die duidelijk voorzien van het opschrift “NIET AF TE LEVEREN”.
  • Als apotheker ben je verantwoordelijk voor het verwijderen, terugzenden en vernietigen van niet af te leveren producten.
  • Voor vervallen en niet-gebruikte geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die door de patiënt en verantwoordelijke van de dieren worden teruggegeven, bepaalt het KB dat je deze teruggeeft aan de groothandelaar-verdeler of aan de fabrikant om te laten vernietigen.
  • In overeenkomsten, afgesloten met de bevoegde overheidsautoriteiten, ben je verantwoordelijk voor het inzamelen van vervallen geneesmiddelen of geneesmiddelen die niet door de patiënten gebruikt werden. Je moet ook alle vervallen geneesmiddelen, ook vloeibare, inzamelen.
  • De apotheker bewaart het attest van de vernietiging.

BIJZONDERE SITUATIE: DEFINITIEVE SLUITING VAN DE APOTHEEK

Informatieverplichting in hoofde van de apotheker - titularis

Om een continue zorg te verzekeren informeert de apotheker-titularis bij een definitieve sluiting van de apotheek vooraf de naburige apotheken, de patiënten en de verantwoordelijken van de dieren. Op vraag van de patiënt maakt hij een kopie van het farmaceutisch dossier over aan de door de patiënt gekozen apotheker.

Voorraad

Bij een definitieve sluiting van de apotheek moet de houder van de vergunning aan de apotheker-titularis toelaten de nodige maatregelen te nemen voor overdracht of vernietiging van de stock van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen, grondstoffen en andere producten die in de apotheek voorradig zijn. Het nemen van deze maatregelen gebeurt onder de financiële verantwoordelijkheid van de houder van de vergunning. De apotheker-titularis bezorgt aan de inspecteur een overzicht van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd. Dit overzicht specificeert de producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie wordt overgedragen. De apotheker-titularis dateert en ondertekent dit overzicht.