Infofiche 11: Intrekkingen

De Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken vereist dat elk vervallen, defect of mogelijk defect product zo snel mogelijk uit circulatie wordt genomen, zodat het niet ‘per ongeluk’ zou worden verstrekt. Bij een intrekking moet je bepaalde procedures volgen.

GRONDEN TOT INTREKKING

Er zijn verschillende redenen om een geneesmiddel (ook officinale en magistrale bereidingen), een medisch hulpmiddel of een ander gezondheids- of verzorgingsproduct in te trekken. Enkele mogelijkheden:

• De apotheker heeft achteraf vastgesteld of vernomen dat een partij grondstof waarmee hij een bereiding maakte niet conform de vereisten was.
• Het FAGG, de Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek of de firma informeerde de apotheker over de niet-conformiteit van een partij van een product of van de schrapping van het product.
• De apotheker stelde een kwaliteitsprobleem vast dat de doeltreffendheid, gebruiksveiligheid of de stabiliteit van het product kan aantasten.
• Een defect aan het product.
• Een klacht van een patiënt (of zijn gevolmachtigde) of van een voorschrijver.
• Een vervallen bereiding of product.
• Het product werd niet bewaard volgens de vereiste voorwaarden.

Uit de opsomming blijkt dat bij de minste twijfel over de kwaliteit van het verstrekte product, de apotheker het product moet intrekken.

GEVOLG INTREKKING

De intrekking van bepaalde producten kan leiden tot:

• Het verwijderen, terugzenden of vernietigen van de bereidingen en de verpakkingen die nog aanwezig zijn in de apotheek
• In ernstige gevallen moeten de betrokken bereidingen en verpakkingen die al afgeleverd werden teruggeroepen worden.

PROCEDURE EN DOCUMENTEREN VAN EEN INTREKKING

Bij een intrekking moet je bepaalde procedures volgen. Er zijn schriftelijke procedures over de organisatie van de intrekkingen. Deze procedures worden regelmatig gecontroleerd en bijgewerkt. Een intrekking wordt ook gedocumenteerd. Dergelijke documentering is niet verplicht voor vervallen bereidingen, vervallen-niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of andere vervallen gezondheids- of verzorgingsproducten.

Deze procedure moet je sinds januari 2012 opnemen in het kwaliteitshandboek. APB ondersteunt je met de tool ‘www.myqualityassistant.be’.

BEWAREN INGETROKKEN PRODUCT

In afwachting van hun vernietiging of terugzending, bewaar je de ingetrokken producten op een afzonderlijke, goed afgescheiden plaats voor de bewaring van ‘niet af te leveren producten’.