Infofiche 7: Aflevering en voorschrift

HET VOORSCHRIFT VOLDOET AAN DE WETTELIJKE VEREISTEN

Bij de aflevering van een geneesmiddel op voorschrift moet de apotheker het voorschrift of het schriftelijk verzoek voor een groep patiënten vragen. Op het voorschrift moet volgende gegevens staan:

• Naam, voornaam en adres van de voorschrijver
• Zijn identificatienummer bij het RIZIV in cijfers en in streepjescode, indien van toepassing
• Een voorschrift van de arts, zonder streepjescode of RIZIV nummer, wordt als geldig beschouwd als geen enkel voorgeschreven geneesmiddel in aanmerking komt voor terugbetaling.
• De naam of de algemene benaming van het geneesmiddel (fantasienaam, algemene benaming of wetenschappelijke benaming). Wordt een geneesmiddel voorgeschreven met enkel vermelding van de algemene benaming voor aflevering van een magistrale bereiding, dan moet dit uitdrukkelijk op het voorschrift staan.
• De naam en de voornaam van de patiënt, de dagdosering van het geneesmiddel, en indien van toepassing, dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of een zuigeling.
• De gedagtekende handtekening van de voorschrijver
• De toedieningsvorm
• De sterkte van het geneesmiddel
• De vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken en/of dagen. Als een vernieuwing van het voorschrift toegelaten is, dan mag het voorschrift slechts vernieuwd als de voorschrijver het aantal en de duur van de toegelaten vernieuwingen voluit heeft vermeld.

Geneesmiddelen bestemd voor dieren

De dierenarts gebruikt een document met daarop de verplichte gegevens gedrukt:

• De naam, voornaam en het beroeps- of privéadres van de dierenarts
• Een volgnummer samengesteld uit:
  • het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft of het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft.
  • het inschrijvingsnummer bij de Orde der dierenartsen.
  • een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers.

Op dit voorschrift mag de dierenarts ook de volgende gegevens laten drukken:

• de veterinaire structuur waarin hij werkt
• zijn telefoonnummer en zijn e-mailadres.

De dierenarts vermeldt op het document de volgende inlichtingen:

• de datum van het opmaken van het voorschrift
• de naam en adres van de verantwoordelijke en, in voorkomend geval, het adres van het beslag waar het dier of de groep dieren gehouden worden waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn
• de identificatie van het dier of, in voorkomend geval, van de groep en het aantal dieren waarvoor de geneesmiddelen worden voorgeschreven. Deze vermelding is niet verplicht voor niet-voedselproducerende dieren.
• de precieze benaming en hoeveelheid van ieder geneesmiddel
• de behandelde aandoening(en). Deze vermelding is niet verplicht voor niet-voedselproducerende dieren.
• de aanwijzingen voor het gebruik van ieder geneesmiddel met vermelding van de dosering en de posologie, de duur van de behandeling en, in voorkomend geval de wachttijd(en) die men in acht moet nemen vooraleer men de producten van het behandelde dier, of van de groep dieren voor consumptie mag leveren.
• de geldigheidsduur van het voorschrift (voor voedselproducerende dieren maximum vijftien dagen, voor niet-voedselproducerende dieren maximaal zes maanden)
• de handtekening van de dierenarts.

De verantwoordelijke van het dier of de dieren of zijn afgevaardigde tekent het document voor ontvangst en vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening. Het voorgedrukte document wordt minstens in drie luiken met verschillende kleur opgemaakt:

• het eerste luik -witte kleur- is het origineel en is bestemd voor de apotheker die het voorschrift uitvoert;
• het tweede luik -gele kleur- is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren
• het derde luik -roze kleur- wordt bewaard door de dierenarts.

De verantwoordelijke of zijn afgevaardigde overhandigt het eerste (witte) en tweede (gele) luik aan de apotheker en neemt het door de apotheker ondertekende en gedagtekende tweede (gele) luik in ontvangst na te hebben getekend voor ontvangst. Hij vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening.

Voor niet-voedselproducerende dieren kan men het document vervangen door een voorgedrukt document in twee luiken:

• Het eerste luik -groene kleur- vormt het origineel en is bestemd voor de apotheker die het voorschrift uitvoert.
• Het tweede luik -blauwe kleur- wordt bewaard door de dierenarts.

HET VOORSCHRIFT VOLDOET NIET AAN DE WETTELIJKE VEREISTEN

Voldoet het voorschrift niet aan de hierboven opgesomde wettelijke vereisten, dan mag de apotheker het voorschrift toch uitvoeren als er voldaan is aan elk van de hieronder opgesomde voorwaarden:

• De gezondheid van de patiënt of de gezondheid en het welzijn van de dieren vereist de aflevering.
• De apotheker is zeker van de authenticiteit van het voorschrift én de identiteit van de voorschrijver, de identiteit van de persoon voor wie het voorschrift is en de handtekening van de voorschrijver is aanwezig op het voorschrift.

HET VOORSCHRIFT MOET MEDISCH CORRECT ZIJN

De apotheker moet dit checken. Vooraleer hij het voorschrift uitvoert, moet hij nagaan of het voorschrift of het schriftelijk verzoek voor een groep patiënten geen fouten of problemen bevat in de receptuur, in interacties of onverenigbaarheden, en of het conform is met de farmaceutische wetgeving.

Indien nodig, contacteert hij de voorschrijver en stelt hij de aflevering uit. Als men toxische geneesmiddelen voorschrijft in een grotere dosis dan voorzien in de reglementering, dan moet men deze dosis voluit in letters herhalen en bevestigen met een nieuwe handtekening. Voldoet het voorschrift niet aan deze vereiste, dan moet de apotheker de voorschrijver contacteren om dit te checken.Is dit niet mogelijk, dan vermindert de apotheker de voorgeschreven dosis tot de wettelijk bepaalde dosis en verwittigt hij zo snel mogelijk de voorschrijver.

MISBRUIK VAN HET VOORSCHRIFT DOOR DE PATIËNT OF DE VERANTWOORDELIJKE VAN DE DIEREN

Vermoedt de apotheker dat de patiënt of de verantwoordelijke voor de dieren misbruik maakt van het voorschrift, of dit ongepast gebruikt, dan moet hij de voorschrijver hierover informeren. Bevestigt de voorschrijver dit vermoeden, dan moet de apotheker de inspecteur verwittigen.

VOORSCHRIFT EN AFLEVERING VERDOVENDE EN PSYCHOTROPE MIDDELEN

Het voorschrift voor de aflevering van verdovende en psychotrope middelen vraagt strengere vereisten. De apotheker mag enkel verdovende en psychotrope middelen op schriftelijk, gedagtekend en ondertekend oorspronkelijk voorschrift van een geneesheer, veearts of licentiaat in de tandheelkunde.

Op het recept staan duidelijk de naam en adres van de ondertekenaar. Het aantal ampullen, cachetten, comprimés, granules, capsules, pillen, poeders, enz. moet voluit geschreven worden. Het moet dus volledig met de hand geschreven zijn. Op die manier kan de apotheker zich van de echtheid van het voorschrift vergewissen.

De apotheker is wettelijk verplicht de aflevering van verdovingsmiddelen te weigeren als hij slechts een fotokopie van een voorschrift ontvangt. Op één voorschrift mogen meerdere verpakkingen van hetzelfde psychotrope of verdovende geneesmiddel voorgeschreven en afgeleverd worden. Valt de aflevering binnen de vergoedingscriteria, dan wordt slechts één voorgeschreven verpakking terugbetaald. In elk geval moet de arts het aantal verpakkingen voluit schrijven.

AFLEVEREN EN ETIKETTEREN VAN GENEESMIDDELEN

Minimale gegevens op de verpakking van elk afgeleverd geneesmiddel, medisch hulpmiddel of grondstof:

• De manier waarop de geneesmiddelen moeten ingenomen, bewaard en gebruikt worden, zoals voorgeschreven door de arts. Ontbreken dergelijke aanwijzingen, dan moet de apotheker nagaan of de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren weet hoe ze moeten worden ingenomen, gebruikt en bewaard.
• Het adres van de apotheek en het telefoonnummer, en facultatief de naam waaronder de apotheek is geregistreerd en/of het e-mailadres.
• De naam en voornaam (of initialen van de voornaam) van de apotheker-titularis.

Heeft het geneesmiddel, het medisch hulpmiddel of de grondstof een beperkte houdbaarheid, dan vermeldt de apotheker dit op de afgeleverde verpakking als ‘Product met beperkte houdbaarheid. Te gebruiken voor (…)’. Het etiket met de naam van de verantwoordelijke apotheker moet enkel op geneesmiddelen, ongeacht of deze geneesmiddelen worden terugbetaald of niet. De geneesmiddelen zonder voorschrift vallen dus ook onder deze verplichting. Bij de cosmeticaproducten moet bij het ontbreken van de naam van de fabrikant of de verpakker de naam van de apotheker op de verpakking staan.

Bijkomende gegevens op de verpakking van magistrale en officinale bereidingen

Op de verpakking van magistrale bereidingen en officinale bereidingen moet de apotheker volgende bijkomende gegevens vermelden:

• De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen die in de bereiding voorkomen. Deze samenstelling wordt niet vermeld op de verpakking van een magistrale bereiding, wanneer de voorschrijver heeft aangeduid dat die niet mag worden vermeld.
• De datum van de bereiding
• De gebruiksaanwijzing van de bereiding
• De vervaldatum en de voorwaarden van bewaring als zij werden bepaald.

De primaire verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik voor uitwendig gebruik, bereid in de apotheek, en hun eventuele buitenverpakking, worden afgeleverd met een roodkleurig etiket met de vermelding ‘uitwendig gebruik: niet inslikken - usage externe: ne pas avaler’ en met een in reliëf gedrukt voelbaar waarschuwingsteken.

Ten slotte mag de apotheker geen speciale benaming vermelden op de verpakking van een geneesmiddel bereid in de apotheek. Enige uitzondering zijn de speciale benamingen die erkend zijn in het Therapeutische Magistraal Formularium, of bij gebreke, in een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis.

Bijkomende gegevens op de verpakking van magistrale bereidingen

Bovenop alle voormelde gegevens, moet de apotheker op de verpakking van magistrale bereidingen nog volgende gegevens vermelden:

• De naam en voornaam van de voorschrijver
• De naam en voornaam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren
• Het volgnummer dat voorkomt op het voorschrift of op het document ‘uitgestelde aflevering’.

Bijkomende gegevens op de verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Levert de apotheker geneesmiddelen bestemd voor dieren rechtstreeks af aan de verantwoordelijke voor de dieren, dan moet hij op de buitenverpakking van ieder geneesmiddel, of als dit niet mogelijk is, op de primaire verpakking van ieder geneesmiddel, volgende bijkomende gegevens vermelden:

• de naam van de apotheker(s) – titularis(sen)
• het adres van de apotheek
• in voorkomend geval, het volgnummer van het voorschrift.

Op het etiket vermeldt de apotheker de wachttijd bepaald door de voorschrijvende dierenarts.

AFLEVERING VAN EEN NIET IN BELGIË GEREGISTREERD GENEESMIDDEL

Wordt de apotheker gevraagd om een geneesmiddel voor menselijk gebruik af te leveren dat niet geregistreerd is in België, dan kan hij dit geneesmiddel onder strikte voorwaarden invoeren en bewaren, overeenstemmend met de duur en de posologie van de behandeling.

De voorwaarden:

• De apotheker kan het geneesmiddel voor menselijk gebruik slechts invoeren voor een welbepaalde patiënt.
• De apotheker moet een voorschrift hebben voor de aflevering van het niet in België geregistreerde geneesmiddel. Het voorschrift is altijd vereist, ook als het geneesmiddel in het land van herkomst niet aan een voorschrift onderworpen is.
• De apotheker kan een specialiteit voor menselijk gebruik enkel invoeren als in België geen vergunning is voor het in de handel brengen of er geen registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm. Het is wel verboden om een geneesmiddel in te voeren waarvan de vergunning in België werd geschorst of ingetrokken.
• De apotheker moet in het bezit zijn van de “artsenverklaring”, opgemaakt door de geneesheer die het geneesmiddel heeft voorgeschreven (zie artsenverklaring in bijlage). Uit deze artsenverklaring moet blijken dat de patiënt niet adequaat kan worden behandeld met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen en dat de behandeling met de beoogde farmaceutische specialiteit noodzakelijk is. In deze artsenverklaring moet de duur en de posologie uitdrukkelijk zijn aangegeven.
• Het product dat de apotheker wil invoeren moet als geneesmiddel geregistreerd zijn in het land van herkomst.
• De apotheker kan een bepaalde hoeveelheid van het geneesmiddel invoeren overeenstemmend met de posologie en de duur van de behandeling van de patiënt.

Zowel de aflevering van het geneesmiddel, als het feit dat het gaat om een ingevoerd geneesmiddel, moet ingeschreven worden in het geïnformatiseerde register van geneesmiddelen en voorschriften. Als het gaat om de invoer van verdovende middelen of psychotrope stoffen, dan moeten de specifieke reglementeringen worden nageleefd en is een voorafgaande vergunning van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) noodzakelijk.