Infofiche 7: De plaats van aflevering en bestemmeling

PRINCIPE: AFLEVERING IN DE APOTHEEK

In principe lever je elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, elk medisch hulpmiddel en elke grondstof persoonlijk af, in je apotheek. Je doet dat aan de patiënt, aan de verantwoordelijke van de dieren of aan een gemachtigde. De patiënt kan zijn producten reserveren via telefoon, fax, SMS, mail, of via de apotheekwebsite, op voorwaarde dat ze in de apotheek worden afgeleverd.

UITZONDERINGEN: AFLEVERING AAN HUIS OF VERZENDING DOOR KOERIERDIENST

Situaties

• Wanneer de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren zich niet kan verplaatsen, kan de titularis geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen aan huis of aan de verblijfplaats van de patiënt (laten) afleveren. De titularis mag deze taak delegeren aan de adjunct, de vervanger of aan de farmaceutisch technisch assistent die onder zijn verantwoordelijkheid werkt. De titularis blijft wel verantwoordelijk voor de dienstverlening. Een stagiair wordt niet aanzien als een lid van het apotheekteam en mag dus niet afleveren.
• De titularis kan de gevraagde producten uitzonderlijk ook laten afleveren door een koerierdienst die hij aanbeveelt. De apotheker beoordeelt zelf wanneer deze dienst van toepassing is. Een goede farmaceutische zorg blijft wel belangrijk, dus afleveren via een koerierdienst gebeurt best uitzonderlijk. De titularis moet ook bewaken dat de producten steeds in optimale omstandigheden geleverd worden, bv. op de juiste temperatuur. De titularis is ook volledig verantwoordelijk voor de bewaaromstandigheden tijdens het vervoer.

Voorwaarden voor verzending door een erkende koerierdienst

Om geneesmiddelen af te leveren via een koerierdienst moet de titularis nauwlettend volgende voorwaarden naleven.

Voorwaarden voor het geneesmiddel, het medisch hulpmiddel of de grondstof

De geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen beantwoorden aan de voorwaarden om in België te verhandelen volgens de geldende wet. Dit betekent:

• Geneesmiddelen moeten in België geregistreerd zijn.
  • Reserveert de patiënt voorschriftvrije geneesmiddelen via sms, mail, fax of online, dan kan de titularis deze door een koerierdienst laten afleveren.
  • Reserveert de patiënt voorschriftvrije geneesmiddelen in de apotheek, dan is een verzending via koerierdienst enkel mogelijk in uitzonderlijke omstandigheden, gemotiveerd door de patiënt.
  • Reserveert de patiënt voorschriftplichtige geneesmiddelen, dan moet de apotheker de geneesmiddelen verplicht in de apotheek afleveren.
• Medische hulpmiddelen hebben een CE-markering. Heeft een aangemelde instantie deelgenomen aan de conformiteitsbeoordeling, dan staat achter de CE-markering ook nog een code van 4 cijfers ter identificatie van deze instantie.
• Grondstoffen zijn opgenomen in de lijst van de vergunde grondstoffen.
• Gegevensdatabanken van vergunde geneesmiddelen
• Lijst van vergunde grondstoffen

Voorwaarden voor de levering

• Je moet het privéleven van de patiënt respecteren.
• De levering moet gebeuren vanuit de apotheek en de apotheker moet de nodige farmaceutische zorg bieden.
• De apotheker moet ervoor zorgen dat de geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen op de juiste manier bewaard blijven en dat de kwaliteit en de werkzaamheid bewaard blijven. Als het nodig is, dan moet de apotheker de geleverde geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen snel (laten) leveren, aangepast aan de aard van het product.
• Geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten verzonden worden in een verzegelde verpakking die de naam en het adres van de patiënt draagt.
• De apotheker moet de levering verzekeren binnen de 2 werkdagen na de ontvangst van de bestelling, tenzij anders overeengekomen met de patiënt. Kan de apotheker die termijn niet respecteren, dan moet hij de patiënt informeren.
• De apotheker moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel, het medisch hulpmiddel of de grondstof zoals geleverd overeenkomt met de bestelling van de patiënt.

Voorwaarden voor informatie aan patiënten

• Je mag het geneesmiddel slechts afleveren met bijsluiter die de gebruikswijze beschrijft. De bijsluiter kan, indien nodig, vertaald worden in een taal die je bent overeengekomen met de patiënt. De levering van een medisch hulpmiddel vereist ook een gebruiksaanwijzing in een begrijpelijke taal voor de patiënt. Deze gebruiksaanwijzing noemt men ook bijsluiter.
• Wat moet je vermelden op geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen die je verzendt?
  • De identiteit van de apotheker-titularis
  • Het adres en telefoonnummer van de apotheek, waar de patiënt indien nodig met zijn klachten terecht kan.
• De openingsuren van de apotheek.
• De bijsluiter die de gebruikswijze beschrijft.
  • De prijs, alle taksen inbegrepen, en de kosten van de levering;
• De betalings- of uitvoeringsmodaliteiten: een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen voor menselijk gebruik niet teruggenomen worden, behalve in geval van gebrek.
• De aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de bestaande waarborgen.
• Een expliciete uitnodiging om de bijsluiter aandachtig te lezen.
  • In geval van geneesmiddelen: de vermeldingen die wettelijk op de buitenverpakking of bij gebrek van een buitenverpakking, op de primaire verpakking van ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten voorkomen en dit ten minste in de drie landstalen.

Normaal is aan deze voorwaarde automatisch voldaan aangezien je enkel vergunde geneesmiddelen mag verzenden.

• In geval van geneesmiddelen, de vermelding: ‘Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies.’
• Bij de levering moet je alle nuttige inlichtingen geven over het gebruik van het geleverde geneesmiddel, medisch hulpmiddel of de geleverde grondstof.

DEPANNAGE COLLEGA-APOTHEKER

Het ‘KB Onderrichtingen’ verbiedt uitdrukkelijk om geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen te verkopen of af te staan aan een andere apotheek, of toe te staan dat deze worden verkocht of afgestaan in een andere apotheek, behalve in uitzonderlijke omstandigheden én op voorwaarde dat ze vergund zijn.

PERSONEN AAN WIE JE MAG AFLEVEREN

Algemeen

Als apotheker lever je geneesmiddelen af aan:

• de patiënt of de verantwoordelijke voor de dieren
• een gemachtigde: dat is de persoon die door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren wordt aangeduid.

Personen in gemeenschap

In de meeste situaties heeft een gemachtigde slechts bevoegdheid voor één patiënt of verantwoordelijke voor dieren. Maar een gemachtigde kan ook optreden voor verschillende patiënten. Voorwaarde is dat deze patiënten in gemeenschap leven of worden behandeld door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen.

Een patiënt die in gemeenschap leeft, is elke persoon die woont in:

• een rust- en verzorgingstehuis dat niet verbonden is aan een verplegingsinrichting die over een apotheek beschikt
• een erkend rustoord voor bejaarden
• een tehuis voor minder-validen
• een psychiatrisch verzorgingstehuis
• een initiatief van beschut wonen
• een strafinrichting
• een opvangcentrum voor asielzoekers 
• een tehuis voor de plaatsing van kinderen.

Een gemachtigde mag niet handelen namens meer gemeenschappen of centra voor de opvang van toxicomanen.

Een persoon die in een serviceflat of in een kloostergemeenschap woont, wordt niet beschouwd als een persoon die in gemeenschap leeft. In hun geval moeten de geneesmiddelen persoonlijk in de apotheek overhandigd worden aan de zieke of aan zijn gemachtigde. In uitzonderlijke gevallen, wanneer de patiënt zich niet kan verplaatsen, mag de titularis de geneesmiddelen die in de apotheek besteld worden door de patiënt, afleveren aan het huis of de verblijfplaats van de patiënt. Hij mag deze taak delegeren aan de adjunct-apotheker, de apotheker-vervanger of de farmaceutisch- technisch assistent, die onder zijn verantwoordelijkheid werkt.

Bewijs hoedanigheid gemachtigde

Een persoon die optreedt als gemachtigde van een patiënt of van verscheidene patiënten, moet dat kunnen bewijzen. Het KB bepaalt niet op welke manier dit moet gebeuren. De apotheker is dus niet verplicht een schriftelijk bewijs te vragen aan de gemachtigde, maar hij kan dit wel als hij twijfels heeft. De apotheker moet wel een gedagtekend en ondertekend document opvragen van de opgenomen of behandelde patiënt of zijn vertegenwoordiger. Daarin staat dat de gemachtigde de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de medische hulpmiddelen en grondstoffen in de naam van de patiënt bestelt of optreedt voor verschillende personen die in gemeenschap leven of voor verschillende patiënten die behandeld worden door een arts, geregistreerd bij een centrum voor de opvang van toxicomanen. Dit mandaat geldt voor een bepaalde duur, is opzegbaar en hernieuwbaar.

Sommige personen die optreden als gemachtigde voor patiënten die in gemeenschap leven moeten geen schriftelijk document kunnen voorleggen. Zij worden vermoed namens de patiënten op te treden:

• Bij strafinrichtingen wordt de hoofdgeneesheer, of bij afwezigheid, de directeur beschouwd als de gemachtigde van de patiënten die in de strafinrichting gehuisvest zijn.
• Bij opvangcentra voor asielzoekers treedt de directeur of, in het geval van plaatselijke opvanginitiatieven, de persoon met dat doel aangewezen door de raad voor maatschappelijk welzijn op als gemachtigde.

Gebruik dit standaardformulier 'Model - Bijzondere lastgeving voor de bestelling van geneesmiddelen'. 

Aandachtspunten bij aflevering aan een gemachtigde van patiënten die in gemeenschap leven of behandeld worden door een arts geregistreerd bij een centrum voor toxicomanen.

Algemene bepalingen

• De apotheker moet er zeker van zijn dat de patiënten voor wie de gemachtigde handelt, in gemeenschap leven of behandeld worden door een arts geregistreerd bij een centrum voor opvang van toxicomanen.
• De apotheker kan voorschriftplichtige geneesmiddelen enkel afleveren op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. Hij moet ook de reglementering voor de behandeling met vervangingsmiddelen in voorkomend geval naleven.
• De apotheker moet regelmatig aanwezig zijn in de instelling. Hij moet gezamenlijke en gedocumenteerde afspraken maken over:
  • het inzamelen van en het toezicht op de voorschriften en andere bestellingen
  • het verstrekken van de geneesmiddelen
  • het bewaren van de geneesmiddelen in de instelling
  • het verwijderen van vervallen geneesmiddelen of geneesmiddelen die in de instelling niet gebruikt werden.
• De apotheker communiceert duidelijk met de voorschrijvende artsen en het verzorgend personeel van de instelling én met de patiënten en hun familie, met respect voor het medisch geheim en het vertrouwelijke karakter van het voorschrift. Alle betrokken partijen kennen de momenten waarop de apotheker beschikbaar is en waarop hij in de instelling aanwezig is. Indien nodig stelt de apotheker een individuele en up-to-date historiek van de verstrekte geneesmiddelen ter beschikking van de voorschrijver of de patiënt.
• De apotheker moet zowel de basis farmaceutische zorg als een voortgezette farmaceutische zorg in acht nemen. Hij levert dus niet enkel geneesmiddelen af maar zorgt ook voor duidelijke informatie over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid bij het gebruik van deze geneesmiddelen. Wanneer nodig gebeurt dit ter plaatse in de inrichting of instelling. Deze informatie is voor de voorschrijvers en het verzorgend personeel van de gemeenschap, voor de patiënt, zijn familie en zijn gemachtigde. De apotheker verzekert de dagelijkse aflevering. Hij bepaalt met de gemachtigde ook de afleveringsmodaliteiten in dringende gevallen, ’s nachts en tijdens het weekend.

Men evalueert wekelijks in aanwezigheid van de apotheker de omstandigheden waarin de geneesmiddelen worden bewaard. Het KB herhaalt dat de apotheker noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks enige winst, korting of ander voordeel mag toekennen aan de gemachtigde, of aan een andere derde die betrokken is bij de aflevering. Hij mag enkel korting geven aan de patiënt of de persoon die effectief de geneesmiddelen betaalt, bv. een OCMW.

Regels voor de apotheker bij aflevering aan patiënten in gemeenschap

Uitgezonderd aflevering aan strafinrichtingen en opvangcentra voor asielzoekers of aan patiënten behandeld door een arts, geregistreerd bij een centrum voor de opvang van toxicomanen.

• De apotheker moet de gemachtigde vragen zijn hoedanigheid te bewijzen. Hij vraagt een kopie van het document op, gedagtekend en ondertekend door de opgenomen of behandelde patiënt of zijn vertegenwoordiger, dat de gemachtigde toestaat de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen in zijn naam te bestellen.
• Binnen de maand moet de apotheker aan het FAGG volgende gegevens meedelen:
  • De naam en het adres van elke gemeenschap waarvan hij opgenomen of behandelde patiënten bevoorraadt.
  • De naam en het adres van de gemachtigde. De apotheker moet het FAGG informeren over elke wijziging in deze gegevens.
  • De apotheker moet op elk geneesmiddel voor menselijk gebruik, medisch hulpmiddel en grondstof de naam van de opgenomen patiënt aanduiden.
  • Levert de apotheker verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen voor dezelfde patiënt, dan moet dit in een geïndividualiseerde verpakking.
• De apotheker moet maandelijks op naam van elke patiënt een individuele verzamelstaat opmaken. Hierin noteert hij:
  • de geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen die hij de voorbije maand voor deze patiënt afleverde
  • de publieksprijs
  • elke winst, korting of ander toegekend voordeel
  • het bedrag dat de patiënt verschuldigd is voor de afgeleverde producten.

Hij maakt deze individuele verzamelstaat op in vier exemplaren. De apotheker overhandigt drie exemplaren aan de gemachtigde. Het vierde exemplaar bewaart hij in de apotheek. Van de drie exemplaren die de apotheker overhandigt aan de gemachtigde, is één exemplaar voor het medisch dossier van de opgenomen of behandelde patiënt, één dient als boekhoudkundig verantwoordingsstuk en één exemplaar is voor de patiënt.

• De apotheker moet ten slotte per gemeenschap of opvangcentrum voor toxicomanen waaraan hij geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen heeft afgeleverd, een dossier bijhouden met daarin per patiënt de kopie van het mandaat in chronologische volgorde: het vierde exemplaar van de maandelijkse individuele verzamelstaten van de afgeleverde producten.

Formaliteiten bij het afleveren aan strafinrichtingen en opvangcentra voor asielzoekers

• De apotheker en de strafinrichting of het opvangcentrum voor asielzoekers stellen een overeenkomst op die de modaliteiten van de aflevering regelt. Binnen de maand moet de apotheker aan het FAGG volgende gegevens meedelen:
  • De naam en het adres van de strafinrichting of van het opvangcentrum voor asielzoekers waarvan hij de opgenomen patiënten bevoorraadt.
  • Een kopie van de overeenkomst waarin de afleveringsmodaliteiten worden geregeld.
• De apotheker informeert het FAGG over elke wijziging in deze gegevens.
• De apotheker moet op elk geneesmiddel voor menselijk gebruik, medisch hulpmiddel en grondstof de naam van de opgenomen patiënt aanduiden.
• Levert de apotheker verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen voor eenzelfde patiënt, dan moet hij die in een geïndividualiseerde verpakking afleveren.