Infofiche 8: Bereidingen

SOORTEN BEREIDINGEN

Een magistrale bereiding is elk geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik dat in de apotheek volgens een voorschrift voor een bepaalde patiënt of(een) bepaald(e) dier(en) wordt bereid.

Een officinale bereiding is elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik dat in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium wordt bereid en voor rechtstreekse aflevering aan de patiënten of de eindgebruikers van die apotheek.

Mag je als apotheker andere formules gebruiken dan deze in het TMF of de farmacopee om je officinale bereidingen uit te voeren? Dat mag voor zover je deze bereidingen maakt volgens de methodes die daarin beschreven zijn en met grondstoffen die aan de wettelijke vereisten voldoen. De term ‘overeenkomstig de aanwijzingen’ wijst op de bereidingsmethoden, de monografieën, de identificaties, de zuiverheidstests en de inachtneming van de dosering.

ALGEMENE PRINCIPES

Beslissing tot uitvoering - Weigeren een magistrale bereiding uit te voeren

Het uitvoeren van magistrale bereidingen behoort tot de verplichtingen van de apotheker in zijn bijdrage tot de volksgezondheid. Een apotheker mag slechts weigeren een magistrale bereiding uit te voeren om wetenschappelijke redenen: omdat de bereiding niet beantwoordt aan de wetgeving of omdat hij niet de gepaste technische uitrusting heeft. Hij overlegt hierover eerst met de voorschrijver en stelt indien mogelijk een alternatief voor. Een apotheker mag niet weigeren om puur economische redenen.

Word je als apotheker gevraagd een bereiding uit te voeren voor gebruik in ongebruikelijke omstandigheden of voor indicaties die niet bestudeerd zijn door klinische studies en/of niet gevalideerd werden met een vergunning, dan moet je bijzonder voorzichtig zijn.

Kwaliteit officinale en magistrale bereidingen

Algemeen

Zoals alle geneesmiddelen moeten magistrale en officinale bereidingen voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee, of in voorkomend geval, andere officiële werken, zowel tijdens hun bereiding, als gedurende hun hele houdbaarheidstermijn. De apotheker moet dan ook bijzondere aandacht besteden aan de stabiliteit van de bereiding. Meer informatie over de maximale houdbaarheidsdatum en maximale gebruiksdatum van officinale bereidingen vind je op Fagron. Over de houdbaarheidstermijn van magistrale bereidingen vind je meer informatie in het Galenisch Formularium (Prof. Kinget) p105-106.

Voorzorgsmaatregelen

De Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken bevat een lijst van voorzorgsmaatregelen die je in acht moet nemen bij de voorbereiding en de bereiding zelf. Let bij de bereiding goed op het gebruik van de grondstoffen, de farmaceutische productie en de verpakking en etikettering.

Je mag een officinale bereiding in voorraad hebben voor zover deze bereiding niet op industriële wijze is gemaakt en de aflevering beperkt blijft tot de patiënten van de apotheek.

Conformiteit

De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch actieve substanties van een bereid geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik moet  overeenstemmen met de gegevens op het voorschrift of met het bereidingsverslag. Dit bereidingsverslag moet volgende gegevens bevatten:

• de benaming van de officinale bereiding en de farmaceutische vorm
• de volledige kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van alle componenten
• de identificatie van de gebruikte grondstoffen, met vermelding van hun volgnummer zoals toegekend in het register der grondstoffen
• de referentie naar de gebruikte procedure
• de datum van de bereiding
• de bereide hoeveelheid
• de naam en de handtekening van de apotheker die de bereiding uitvoerde of er toezicht op uitoefende.

Het gebruik van weegfiches en bereidingsverslagen bij het maken van respectievelijk magistrale en officinale bereidingen in de apotheek is verplicht. Het Centrum voor Wetenschappelijke Ontwikkeling voor Apothekers van APB stelde hiervoor modellen op. Ben je APB-lid, dan kan je deze hier downloaden. 

ETIKETTERING VAN MAGISTRALE EN OFFICINALE BEREIDINGEN

De apotheker moet op de verpakking van elk geneesmiddel, medisch hulpmiddel en elke grondstof die hij aflevert enkele gegevens vermelden. 

Op de verpakking van magistrale en officinale bereidingen moet de apotheker ook nog volgende gegevens vermelden:

• De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen in de bereiding. Als de voorschrijver bij een magistrale bereiding aangeeft dat je deze gegevens niet mag vermelden, dan doe je dit niet.
• De datum van de bereiding.
• De gebruiksaanwijzing van de bereiding.
• De vervaldatum en de voorwaarden van bewaring indien bepaald.

De primaire verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik voor uitwendig gebruik, bereid in de apotheek, en hun eventuele buitenverpakking, moet je afleveren met een speciaal roodkleurig etiket met de vermelding ‘Uitwendig gebruik: niet inslikken-usage externe: ne pas avaler’ en met een in reliëf gedrukt voelbaar waarschuwingsteken. Je kan de etiketten verkrijgen bij Sanderus.

Je mag geen speciale benaming vermelden op de verpakking van een in de apotheek bereid geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. Enige uitzondering zijn de speciale benamingen die erkend zijn in het Therapeutische Magistraal Formularium, of bij gebreke, in een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis.

Bovenop alle voormelde gegevens, moet de apotheker op de verpakking van magistrale bereidingen tenslotte nog een aantal gegevens vermelden:

• De naam en voornaam van de voorschrijver
• De naam en voornaam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren
• Het volgnummer op het voorschrift of op het document ‘uitgestelde aflevering’.

UITBESTEDING VAN EEN MAGISTRALE BEREIDING

In principe moeten magistrale en officinale bereidingen worden bereid in de apotheek waar ze worden afgeleverd. Het kan zijn dat je niet de geschikte installatie en uitrusting hebt voor de uitvoering van een magistrale bereiding. De magistrale bereidingen die je mag uitbesteden zijn:

• risicohoudende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of grondstoffen
• allergenen
• cefalosporinen en penicillines
• alle steriele bereidingen
• homeopatische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
• mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie.

Personen aan wie je kan uitbesteden:

• een apotheker met de juiste installatie en uitrusting voor de bereiding
• een farmaceutische onderneming die een fabricagevergunning heeft voor die activiteit én die de geschikte installatie en uitrusting heeft.

Besteed je een bereiding uit, dan moet je zowel aan de apotheker of de firma aan wie je uitbesteedt, als aan de patiënt bepaalde informatie geven.

Informatie aan de apotheker of de onderneming

• de naam en het adres en telefoonnummer van de apotheek
• de datum van de aanvraag
• aanduiding van het type van bereiding met, in voorkomend geval, opgave van de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling
• het volgnummer van het voorschrift

Hoewel de uitbesteding gebeurt op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt, mag de uitbestedende apotheker nooit de naam van de patiënt meedelen aan de apotheker of de firma de magistrale bereiding uitvoert. Gebruik dit invulformulier voor het uitbesteden van een magistrale bereiding.

Informatie aan de patiënt

De apotheker moet de patiënt laten weten dat hij de uitvoering van de magistrale bereiding heeft uitbesteed.

Protocol van uitbesteding

Een magistrale bereiding uitbesteden moet op basis van een protocol. Dit protocol beschrijft wat je moet doen, welke voorzorgsmaatregelen je moet nemen en welke controles je moet uitvoeren op de magistrale bereiding. Je moet het protocol in twee exemplaren opmaken. De apotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding uitvoert, bezorgt de bereiding samen met een exemplaar van het door hem ondertekende protocol aan de apotheker die de uitbesteding vroeg.

Het protocol bevat minstens de volgende gegevens:

• de naam van de apotheker of van de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding uitvoert, het adres en telefoonnummer van de apotheek of van de farmaceutische onderneming
• de datum van de bereiding
• de aanduiding van het type van bereiding met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm
• de uitgevoerde controles en beschikbare gegevens over de vervaldatum
• de te nemen voorzorgsmaatregelen, in het bijzonder maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport
• het volgnummer van het voorschrift.

Magistrale bereiding van homeopathische geneesmiddelen

Bij het uitbesteden van een magistrale bereiding van homeopathische geneesmiddelen mag het protocol vervangen worden door een algemeen protocol, in voorkomend geval opgesteld met verwijzing naar de Europese Farmacopee, of bij ontbreken ervan, naar de in de lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees.

Het protocol wordt ondertekend door de bevoegde persoon van de houder van de vergunning en wordt ter beschikking gehouden van de apotheker die de uitbesteding vroeg. Het algemeen protocol bepaalt dat de datum van de bereiding en de aanduiding van het type bereiding met opgave van de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling volgens de homeopathische traditie op de verpakking worden vermeld. Deze gegevens worden ook vermeld op de bestelbon en/of de verzendnota.

Ondertekening protocol en inschrijving van de uitbesteding in het register van de geneesmiddelen

De apotheker die het geneesmiddel aflevert, ondertekent ook het protocol ter controle van de conformiteit van de gevraagde verrichting met het protocol. De apotheker die het geneesmiddel aflevert, schrijft het feit van de delegatie duidelijk in het register van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in.

Etikettering van een uitbestede magistrale bereiding

De apotheker die de uitbesteding vraagt, levert de bereiding af, nadat hij zijn etiket erop heeft aangebracht met vermelding van:

• de naam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren
• de vervaldatum
• in voorkomend geval, de posologie van de bereiding.

De apotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de uitbestede bereiding daadwerkelijk uitgevoerd heeft, moet op de verpakking het lotnummer en de datum van de uitgevoerde verrichting aanduiden, en in voorkomend geval de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling alsook alle informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring en manipulatie van het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. Deze verplichting geldt onverminderd de algemene verplichting inzake de etikettering van geneesmiddelen (fiche Aflevering, pag. 26)